La marcatura CE per le macchine industriali è l’atto finale di un percorso che attesta la conformità delle macchine a tutte le direttive comunitarie applicabili e ha l’obiettivo di garantire la sicurezza della macchina. Essa rappresenta un elemento cruciale nel processo di immissione sul mercato, poiché fornisce una garanzia sia ai consumatori sia agli operatori circa il rispetto degli standard di sicurezza, salute e protezione ambientale. 

Tale marcatura deve essere apposta sui prodotti destinati all’Unione Europea, con l’obbligo di garantire, in modo chiaro e riconoscibile per l’acquirente, l’aderenza alle normative vigenti. È fondamentale ribadire che la marcatura CE delle singole macchine, sebbene necessaria, non garantisce la conformità complessiva dell’impianto, poiché ai rischi individuali si sommano quelli legati all’interfacciamento e alle interferenze.

Cos’è la marcatura CE per le singole macchine e per gli impianti?

La marcatura CE è un simbolo grafico che certifica la conformità di una macchina alle direttive comunitarie applicabili. In particolare, l’articolo 5 della Direttiva Macchine 2006/42/CE stabilisce che la marcatura CE deve essere apposta per attestare che la macchina rispetta tutte le normative pertinenti. La marcatura CE non è solo un’etichetta, ma un processo che implica una valutazione della conformità, che può includere test di laboratorio, ispezioni e valutazioni di rischio. 

La marcatura CE delle singole macchine non è tuttavia sufficiente per garantire la conformità dell’intero impianto, poiché ai rischi associati alle singole unità si aggiungono quelli derivanti dall’interfacciamento e dalle interferenze, rendendole solidali per l’applicazione prevista. Pertanto, gli impianti nel loro insieme devono essere dichiarati conformi alle direttive pertinenti, marcati CE, accompagnati da un fascicolo tecnico che include la valutazione dei rischi, la dichiarazione di conformità e un manuale di istruzioni.

Quali impianti sono sottoposti alla normativa?

La marcatura CE è un requisito essenziale per determinati impianti in conformità con le direttive e i regolamenti dell’Unione Europea. È importante sottolineare che la marcatura CE ha valore esclusivamente nell’Unione Europea e non è riconosciuta in altri contesti internazionali, sebbene venga vista come un indicatore di qualità e affidabilità.

La dichiarazione di conformità degli impianti è quindi obbligatoria quando gli impianti devono rispettare specifiche normative e regolamenti europei. In particolare, è necessaria per gli impianti che rientrano nel campo di applicazione delle direttive europee vigenti, come la Direttiva Bassa Tensione (2014/35/UE) e la Direttiva sulla compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE), che stabiliscono requisiti essenziali di sicurezza.

A cosa serve la certificazione di conformità CE degli impianti? 

La certificazione di conformità CE degli impianti è un requisito fondamentale per garantire la sicurezza e l’affidabilità delle macchine in ambito europeo, secondo la Direttiva Macchine. Questa marcatura attesta che un impianto soddisfa specifici requisiti di sicurezza e di protezione della salute, proteggendo così gli operatori e l’ambiente da potenziali rischi legati all’uso delle macchine.

Inoltre, essa agevola la libera circolazione di tali macchine nel mercato dell’Unione Europea, evitando barriere commerciali e garantendo che i prodotti distribuiti rispondano a standard uniformi di qualità e sicurezza. In questo modo, la certificazione CE non solo promuove una maggiore integrazione economica e commerciale fra i paesi membri, ma contribuisce anche a creare un ambiente di lavoro più sicuro per tutti.

Come si fa ad avere il marchio CE sulle singole macchine?

Per ottenere il marchio CE sulle singole macchine, il produttore assume la completa responsabilità di garantire che il prodotto soddisfi tutti i requisiti pertinenti stabiliti a livello dell’Unione Europea. Anche se non è necessario ottenere una licenza specifica per apporre la marcatura CE, ci sono alcuni passaggi fondamentali da seguire per assicurarsi che la conformità sia adeguatamente documentata e certificata. 

• Garantire la conformità con tutti i requisiti pertinenti a livello dell’UE: è essenziale che il produttore identifichi e comprenda i requisiti legislativi che si applicano alla propria macchina. Questi requisiti possono variare in base alla categoria e alla legislazione pertinente;
• Stabilire se la valutazione della macchina può essere effettuata in proprio o se occorre coinvolgere un organismo notificato: a seconda della complessità della macchina e della normativa che la regola, il produttore deve decidere se la valutazione della conformità può essere eseguita internamente o se è necessaria l’assistenza di un organismo notificato, ovvero un ente terzo autorizzato a effettuare valutazioni;
• Preparare un fascicolo tecnico che documenti la conformità: un passo cruciale è la creazione di un fascicolo tecnico, che deve contenere la documentazione necessaria a dimostrare che la macchina soddisfa i requisiti. Questo fascicolo deve includere i risultati delle prove, le valutazioni dei rischi e qualsiasi altra informazione tecnica pertinente. È importante mantenere questo fascicolo aggiornato e facilmente accessibile, poiché rappresenta la prova della conformità alle normative;
• Redigere e firmare una dichiarazione di conformità UE: infine, il produttore deve redigere una dichiarazione di conformità UE che attesti che la macchina soddisfa tutti i requisiti applicabili. Questa dichiarazione deve essere firmata dal rappresentante legale del produttore e va allegata alla macchina o fornita in modo che sia facilmente accessibile per i consumatori e le autorità competenti.

È importante sottolineare che, una volta che il marchio CE è apposto sulla macchina, il produttore è obbligato a fornire alle autorità nazionali competenti eventuali informazioni e documentazione relativa alla conformità se dovessero essere richieste. Di conseguenza, mettere in atto un processo di conformità rigoroso e ben documentato è essenziale non solo per ottenere la marcatura CE, ma anche per garantire la fiducia dei consumatori e delle autorità sul fatto che la macchina sia sicura e conforme alle normative europee.

Come si fa ad avere il marchio CE sull’intero impianto?

La figura che costituisce un insieme di macchine è definita fabbricante dell’insieme. Questa persona ha il compito di garantire che l’intero sistema rispetti i requisiti stabiliti dalla Direttiva Macchine e dalle altre normative applicabili. Il costruttore può essere l’utente dell’impianto, nel caso in cui svolga personalmente l’assemblaggio o apporti modifiche a un impianto già esistente, oppure un assemblatore esterno incaricato di realizzare l’insieme o di modificare una linea preesistente. 

• Linea nuova realizzata con macchine nuove e quasi-macchine: in questo scenario, la linea è composta da macchine nuove che devono essere marcate CE individualmente, e/o quasi-macchine nuove destinate a essere incorporate in altre macchine. L’assemblatore è responsabile della verifica della conformità e deve assicurarsi che tutte le macchine siano accompagnate dalle dichiarazioni di conformità e manuali di istruzioni. Le quasi-macchine non possono essere marcate CE per la Direttiva Macchine, ma devono comunque rispettare altre direttive; 
• Incorporazione di macchine usate nella costruzione di una linea nuova: se una nuova linea include macchine usate già in servizio nell’UE, queste devono rispettare le normative nazionali correlate alle direttive di sicurezza. Le macchine usate non necessitano di marcatura CE se già certificate nell’UE. Tuttavia, se le macchine usate provengono da Paesi extra-UE e non sono marcate CE, devono essere portate in conformità alla Direttiva Macchine e marcate CE. La linea complessiva deve rispettare le normative di sicurezza vigenti al momento della prima messa in servizio;
• Interventi su impianti preesistenti: le linee di produzione esistenti possono essere modificate, aggiornate o migliorate. Se le modifiche incidono significativamente sulla sicurezza o sulle prestazioni, la linea deve essere rinominata come un nuovo impianto e riqualificata per la marcatura CE. Se gli interventi non alterano in modo sostanziale le prestazioni o la sicurezza, è sufficiente aggiornare il manuale di istruzioni senza necessità di una nuova marcatura CE. Le linee installate prima dell’obbligo di marcatura CE devono comunque rispettare le normative di sicurezza in vigore, assicurando la sicurezza del ciclo di vita dell’impianto.

Cosa deve riportare la dichiarazione di conformità CE?

La dichiarazione di conformità CE deve includere i seguenti elementi:

• Denominazione sociale e indirizzo completo del produttore e, se applicabile, del suo rappresentante;
• Nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico, che deve risiedere nell’Unione Europea;
• Descrizione e identificazione della macchina, comprensiva di denominazione generica, funzione, modello, tipo, numero di serie, e nome commerciale;
• Tutte le normative pertinenti a cui la macchina aderisce, compreso il riferimento alla Direttiva e ad altre eventuali legislazioni applicabili;
• Se necessario, nome, indirizzo e numero identificativo dell’organismo notificato che ha condotto l’esame CE del tipo come indicato nell’allegato IX, insieme al numero del certificato di esame CE del tipo (per macchine indicate nell’allegato IV della Direttiva);
• Se necessario, nome, indirizzo e numero identificativo dell’organismo notificato che ha convalidato il sistema di garanzia della qualità totale ai sensi dell’allegato X (per macchine dell’allegato IV della Direttiva);
• Eventualmente, riferimento alle norme armonizzate applicate;
• Eventualmente, riferimento ad altre norme e specifiche tecniche applicate;
• Luogo e data della dichiarazione;
• Identificazione del firmatario autorizzato a redigere la dichiarazione di conformità CE a nome del produttore o del suo rappresentante.

La dichiarazione di conformità CE deve essere redatta nella lingua originale delle istruzioni per l’uso, in carattere leggibile, e deve essere accompagnata da una traduzione nella lingua del paese di utilizzo, redatta secondo le stesse condizioni delle istruzioni per l’uso. È fondamentale specificare se la versione linguistica è quella originale – di cui il produttore si assume la responsabilità – oppure si tratta di una traduzione.

Quanti anni dura la dichiarazione di conformità CE?

La legge stabilisce un periodo di responsabilità per i fabbricanti che dura 10 o 15 anni a seconda del tipo di prodotto, al termine del quale la marcatura CE non è più valida. Questo implica che il fabbricante originario non è più responsabile della conformità dei suoi prodotti, poiché dopo tale periodo non ha il controllo sull’uso, sulla manutenzione e su altri fattori che possono influenzare la sicurezza del prodotto.

Dopo la scadenza di questo periodo legale, è il possessore del prodotto a subentrare nella responsabilità per la sicurezza. Per garantire la conformità, il possessore deve procedere a una nuova marcatura CE, perlomeno per gli aspetti legati alla sicurezza e all’utilizzo. Le macchine possono avere una vita utile molto più lunga e richiedono quindi una revisione e un aggiornamento del fascicolo tecnico associato.

Controlli e sanzioni

L’ottenimento e il mantenimento della certificazione CE comportano obblighi specifici per gli operatori economici, che vengono monitorati dagli Stati membri attraverso organismi notificati. In caso di non conformità e di mancata azione correttiva da parte dell’operatore, le autorità competenti possono adottare misure restrittive, quali il divieto di circolazione e il ritiro dei prodotti dal mercato, alle quali si aggiungono sanzioni pecuniarie e detentive stabilite dalla normativa vigente, come il D.Lgs. n. 106/2017.

Le sanzioni per violazioni relative alla marcatura CE variano in base alla gravità dell’infrazione e si suddividono in sanzioni penali pecuniarie, detentive e amministrative. Ad esempio, una violazione delle disposizioni sulla marcatura CE può comportare multe da 4.000 euro a 24.000 euro o arresti fino a sei mesi.