Novel Food: nuove autorizzazioni per polveri vegetali ad uso alimentare
Pubblicato su L’Integratore Nutrizionale 1, 2025 (https://www.ceceditore.com/categoria-prodotto/riviste/lintegratore-nutrizionale/ ) – Autore: Armando Antonelli
Background regolatorio
Il Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo e del Consiglio (1) relativo ai Novel Food stabilisce all’articolo 10 la procedura necessaria per autorizzare l’immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento e per aggiornare di conseguenza la lista dell’Unione (Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 (2)) che elenca i Novel Food autorizzati e le relative condizioni, comprese le categorie alimentari nelle quali i nuovi alimenti possono essere impiegati.
Tale procedura prevede che in seguito alla domanda di autorizzazione presentata dall’applicante, la Commissione metta tale domanda a disposizione degli Stati Membri e ne pubblichi una sintesi sulla base delle informazioni presenti sulla stessa (definite al paragrafo 2 dello stesso articolo 10). Successivamente, su richiesta della Commissione, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) emette il suo parere se l’aggiornamento sia responsabile di avere un effetto sulla salute umana.
La procedura per autorizzare l’immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo prodotto alimentare e per aggiornare l’elenco dell’Unione si conclude, salvo deroghe che permettono alla Commissione di porre termine all’iter anche alla luce di pareri contrari da parte degli Stati Membri, con l’adozione di un atto di esecuzione.
La stessa procedura si applica per rettificare la lista dell’Unione per quel che concerne alimenti
già precedentemente autorizzati, per cui si rende necessaria una modifica tecnica o viene richiesta un’estensione d’uso (possibilità di utilizzare in ulteriori categorie alimentari
il Novel Food già autorizzato).
Tra settembre e dicembre 2024 sono state portate a conclusione poche procedure di autorizzazione per nuovi alimenti, rilevanti anche per il settore degli integratori alimentari. Inoltre, sono state apportate alcune modifiche alle condizioni d’uso di Novel Food già autorizzati.
Di seguito il dettaglio relativo alle novità che hanno impatto sul settore degli integratori, a partire dalla più recente.
Magnesio-L-treonato
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2694 della Commissione, del 17 ottobre 2024 (3) ha autorizzato l’immissione sul mercato del nuovo alimento “magnesio L-treonato”, con relativa modifica dell’elenco dell’Unione. Parallelamente la Direttiva 2002/46/CE verrà aggiornata con l’aggiunta di questa nuova fonte di magnesio. Tale alimento è autorizzato per l’uso negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE destinati agli adulti, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento. Il livello massimo previsto per gli integratori è di 250 mg al giorno.
La denominazione del nuovo alimento che deve figurare sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengonoè “magnesio L-treonato” e l’etichetta degli integratori alimentari contenenti tale ingrediente deve indicare che gli integratori devono essere consumati solo da adulti, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento.
L’autorizzazione è stata rilasciata il 7 novembre 2024 e si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale. Infatti, durante il periodo di tutela dei dati di 5 anni, solo la AIDP Inc. è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per tale nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso del richiedente stesso. Il periodo di tutela terminerà il 7 novembre 2029.
Il nuovo alimento è prodotto mediante sintesi chimica ed è costituito da magnesio L-treonato. Le altre specifiche tecniche sono riportate all’allegato dello stesso Regolamento di esecuzione.
Polvere di funghi contenente vitamina D2
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2682 della Commissione (4) ha introdotto modifiche per quanto riguarda le specifiche del nuovo alimento, già autorizzato, «polvere di funghi contenente vitamina D2», con relativa modifica dell’elenco dell’Unione. La domanda di modifica delle specifiche riguardava l’estensione dell’intervallo autorizzato di concentrazioni di vitamina D2 nella polvere di funghi contenente vitamina D2, al fine di includere concentrazioni più basse e la revisione dei livelli autorizzati di carboidrati, al fine di sopprimere quelli attualmente autorizzati per carboidrati e fibre alimentari totali, stabilendo quindi un unico livello massimo per i carboidrati totali. La Commissione ha ritenuto che la domanda di aggiornamento dell’elenco dell’Unione in merito alla modifica delle specifiche della polvere di funghi contenente vitamina D2 proposta dal richiedente non avesse un effetto sulla salute umana e che fosse necessaria una valutazione della sicurezza da parte di EFSA. Le specifiche sono state pertanto modificate così come l’allegato relativo del Reg. UE 2017/2470.
I nuovi livelli sono i seguenti:
- contenuto di vitamina D2: 137-595 μg/g di polvere di funghi;
- carboidrati totali: ≤60%.
Il regolamento è entrato in vigore lo scorso 5 novembre.
Polveri di semi di chia (Salvia hispanica) parzialmente sgrassate
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2196 della Commissione del 4 settembre 2024 (5) ha introdotto modifiche relative alla versione in lingua francese del Regolamento di Esecuzione (UE) 2017/2470 (2) che conteneva un errore nell’allegato. Nello specifico, in tabella 2, sono state corrette le voci relative a «Polveri di semi di chia (Salvia hispanica) parzialmente sgrassate», colonna «Specifiche», rubrica «Contaminanti», quinta e sesta riga, per quanto riguarda il livello di concentrazione di alcune sostanze.
Bibliografia
1. Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione.
2. Regolamento di Esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione del 20 dicembre 2017 che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti.
3. Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2694 della Commissione, del 17 ottobre 2024, che autorizza l’immissione sul mercato del magnesio L-treonato quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
4. Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2682 della Commissione, del 16 ottobre 2024, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le specifiche del nuovo alimento polvere di funghi contenente vitamina D2.
5. Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2196 della Commissione, del 4 settembre 2024, recante rettifica della versione in lingua francese del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti.